来源：国家药监局审评中心     整理：wangxinglai2004

　　2023年05月10日，国家药监局审评中心发布了《ICHQ13;原料药和制剂的连续制造》征求意见稿，征求意见为期1个月。

重点内容

　　连续制造可应用于生产过程中的部分或全部单元操作。连续制造模式的示例包括：

　　•一些单元操作以批生产模式运行，而其他单元操作整合以连续模式运行

　　•原料药或制剂生产过程的所有单元操作均整合以连续模式运行

　　•原料药和制剂单元操作跨越原料药和制剂之间的边界被整合以形成单个连续制造过程（即原料药通过整合单元操作连续形成和加工得到制剂成品）生产模式中可以包含缓冲管线或储罐，以在上述任何连续制造模式下维持恒定的输入和输出物料流。

　　对于固体制剂工艺，原料药和辅料的粒度、粘结性、粘附性、吸湿性、电荷、或比表面积可能会影响粉末的进料和通过系统的物料流。

　　对于化学合成的原料药工艺，进料溶液的黏度、浓度或多相性质可能会影响流动特性或转化。

　　对于治疗性蛋白（例如，单克隆抗体）工艺，细胞培养介质或进料组分的批间变异可能会影响细胞培养性能，工艺性能，或工艺一致性。

　　过程监测和控制有助于维持生产过程中的受控状态，并允许实时评估系统性能。过程监测和控制的常用方法——包括目标设定点和控制限值的建立、设计空间和被测量属性的质量标准——均适用于连续制造。

　　公告主要内容

　　为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<Q13：原料药和制剂的连续制造>实施建议》，同时组织翻译了Q13的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。

　　如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

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　　原料药和制剂的连续制造

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